MDR Klasse I (Medical Device Regulation)
Wat is MDR Klasse I?
- Medische Hulpmiddelen: MDR (Medical Device Regulation) Klasse I betreft medische hulpmiddelen die een laag risico vormen voor de gebruiker. Deze regelgeving is van toepassing binnen de Europese Unie en stelt eisen aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen.
- Eisen: Klasse I medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de fundamentele veiligheids- en prestatie-eisen, inclusief biocompatibiliteit, steriliteit (indien van toepassing), en correcte etikettering.
- Zelfcertificering: Voor Klasse I medische hulpmiddelen is zelfcertificering door de fabrikant toegestaan, hoewel betrokkenheid van een aangemelde instantie nodig kan zijn als het hulpmiddel steriel is of meetfunctie heeft.
Toepassing op Eurogloves Handschoenen:
- Gebruik in Medische Omgevingen: Eurogloves handschoenen voldoen aan MDR Klasse I en zijn geschikt voor gebruik in medische omgevingen, zoals ziekenhuizen, klinieken en laboratoria. Ze bieden bescherming tegen infecties en contaminaties, en voldoen aan strenge hygiënenormen.
PPE Categorie III (Personal Protective Equipment)
Wat is PPE Categorie III?
- Hoge Risico's: PPE Categorie III is bedoeld voor persoonlijke beschermingsmiddelen die bescherming bieden tegen zeer ernstige risico's, waaronder risico's die levensbedreigend kunnen zijn of ernstige en onomkeerbare schade aan de gezondheid kunnen veroorzaken.
- Certificering: Deze handschoenen moeten voldoen aan strikte normen en zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie. Ze moeten voldoen aan normen zoals EN 374 (bescherming tegen chemicaliën, virussen en micro-organismen) en EN 388 (bescherming tegen mechanische risico's).
- Regelmatige Controle: Handschoenen in deze categorie ondergaan regelmatig testen en kwaliteitscontroles om ervoor te zorgen dat ze blijven voldoen aan de gestelde eisen.
Toepassing op Eurogloves Handschoenen:
- Gebruik in Hoge Risico Omgevingen: Eurogloves handschoenen voldoen aan PPE Categorie III en zijn geschikt voor gebruik in omgevingen met hoge risico's, zoals industriële werkplaatsen, laboratoria waar met gevaarlijke stoffen wordt gewerkt, en situaties waar contact met gevaarlijke chemicaliën of virussen mogelijk is.
Samenvatting
Eurogloves Handschoenen en Certificeringen:
- MDR Klasse I: Geschikt voor medisch gebruik, voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen voor medische hulpmiddelen met laag risico. Dit betekent dat de handschoenen geschikt zijn voor medische professionals die bescherming nodig hebben tegen infecties en contaminaties.
- PPE Categorie III: Bieden bescherming tegen zeer ernstige risico's en voldoen aan strenge normen voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Dit maakt ze geschikt voor gebruik in omgevingen met hoge risico's, zoals de industrie en laboratoria.
Conclusie
Eurogloves handschoenen voldoen aan zowel MDR Klasse I als PPE Categorie III en bieden een uitstekende combinatie van bescherming en kwaliteit. Ze zijn veelzijdig inzetbaar, van medische tot industriële omgevingen, en voldoen aan strenge Europese normen om de veiligheid en gezondheid van de gebruiker te waarborgen. Deze handschoenen zijn een betrouwbare keuze voor situaties waarin zowel medische bescherming als bescherming tegen ernstige risico's vereist is.