Normen, certificeringen en pictogrammen op Eurogloves handschoenen
Op elke Eurogloves dispenser staan normnummers, prestatiecodes en pictogrammen. Ze zijn wettelijk verplicht en vertellen precies waartegen een handschoen u beschermt, en waartegen niet. Op deze pagina leggen wij ze uit, in de volgorde waarin u ze op de verpakking tegenkomt. Wilt u de onderliggende documenten inzien? De EU-conformiteitsverklaringen, productspecificaties en gebruiksaanwijzing staan op onze downloadpagina.
Twee wetten op één handschoen
Eurogloves wegwerphandschoenen van nitril, latex en vinyl vallen onder twee Europese verordeningen tegelijk. Dat is bewust: dezelfde handschoen beschermt de patiënt of het voedsel (medisch hulpmiddel) én de drager (persoonlijk beschermingsmiddel).
| Medisch hulpmiddel | Persoonlijk beschermingsmiddel (PBM) | |
|---|---|---|
| Wet | Verordening (EU) 2017/745 (MDR) | Verordening (EU) 2016/425 |
| Doel | Bescherming van patiënt, product en omgeving tegen besmetting via de handen | Bescherming van de drager tegen risico’s van buiten: chemicaliën, micro-organismen, mechanische belasting |
| Klasse | Klasse I, niet-steriel (onderzoekshandschoen) | Categorie III: bescherming tegen onherstelbare gezondheidsschade |
| Wie beoordeelt | De fabrikant stelt zelf de EU-conformiteitsverklaring op; geen notified body vereist voor klasse I | Verplicht EU-typeonderzoek (module B) plus jaarlijkse productiebewaking (module D) door een notified body |
| Registratie | EUDAMED, de Europese database voor medische hulpmiddelen; elke dispenser draagt een UDI | Certificaatnummer van de notified body op de conformiteitsverklaring |
 |
Poedervrij (EN 455-3: maximaal 2 mg poeder per handschoen) | |
 |
Bevat geen natuurrubberlatex (nitril en vinyl) | |
| Symbool op de doos | MD-symbool, CE | CE met viercijferig nummer van de notified body, categorie III |
De Eurogloves Black Heavy Weight (herbruikbare huishoud- en industriehandschoen) is uitsluitend een PBM van categorie III en geen medisch hulpmiddel.
CE 2777: wat het nummer betekent
De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de toepasselijke Europese wetgeving. Het viercijferige nummer achter de CE verwijst naar de notified body die het PBM-typeonderzoek heeft uitgevoerd en de productie bewaakt. Bij Eurogloves is dat SATRA Technology Europe Ltd, notified body 2777 (Ierland). Een CE-markering zonder nummer bij een categorie III-handschoen is een signaal dat er iets niet klopt.
EN 455: de norm voor medische wegwerphandschoenen
EN 455 bestaat uit vier delen en geldt voor alle Eurogloves onderzoekshandschoenen.
| Deel | Waar het over gaat | Wat het voor u betekent |
|---|---|---|
| EN 455-1 | Gaatjesvrijheid: watertest van 1.000 ml per handschoen op een steekproef, beoordeeld met AQL 1,5 | Statistisch hoogstens 1,5 procent van de handschoenen mag een lek vertonen. Eurogloves produceert op AQL ≤ 1,5. |
| EN 455-2 | Fysische eigenschappen: minimale afmetingen (lengte, breedte) en breekkracht, ook na versnelde veroudering | De handschoen scheurt niet bij aantrekken en behoudt zijn sterkte tot de houdbaarheidsdatum. |
| EN 455-3 | Biologische evaluatie: eiwitgehalte (latex), poederresidu, endotoxinen, chemische residuen, etikettering | Latexhandschoenen dragen verplicht de waarschuwing voor natuurrubberlatex. Poedervrij betekent maximaal 2 mg poeder per handschoen. |
| EN 455-4 | Houdbaarheid: onderbouwing van de vervaldatum met real-time of versnelde verouderingstests | De houdbaarheidsdatum op de doos (zandloper-symbool) is getest, niet geschat. |
EN ISO 374-1: bescherming tegen chemicaliën
Het erlenmeyer-pictogram met een letter A, B of C en daaronder codeletters geeft de chemische beschermingsgraad aan.
Het type
| Type | Eis | Eurogloves |
|---|---|---|
| Type A | Doorbraaktijd ≥ 30 minuten (niveau 2) voor minimaal 6 teststoffen | Black Heavy Weight (A, K, L, M, O, P, T) |
| Type B | Doorbraaktijd ≥ 30 minuten voor minimaal 3 teststoffen | Soft-Nitrile, Solid-Nitrile, Solid-Nitrile lange manchet, Vinyl (K, P, T) |
| Type C | Doorbraaktijd ≥ 10 minuten (niveau 1) voor minimaal 1 teststof | Latex poedervrij |
De codeletters verwijzen naar de 18 teststoffen uit de norm. De letters onder het pictogram zijn de stoffen waarvoor de handschoen minimaal het vereiste niveau haalt.
| Code | Stof | Code | Stof |
|---|---|---|---|
| A | Methanol | K | Natriumhydroxide 40% |
| B | Aceton | L | Zwavelzuur 96% |
| C | Acetonitril | M | Salpeterzuur 65% |
| D | Dichloormethaan | N | Azijnzuur 99% |
| E | Koolstofdisulfide | O | Ammoniumhydroxide 25% |
| F | Tolueen | P | Waterstofperoxide 30% |
| G | Diethylamine | S | Fluorwaterstofzuur 40% |
| H | Tetrahydrofuraan | T | Formaldehyde 37% |
| I | Ethylacetaat | ||
| J | n-Heptaan |
De prestatieniveaus (permeatie, gemeten volgens EN 16523-1) staan in de productspecificatie:
| Niveau | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Doorbraaktijd langer dan | 10 min | 30 min | 60 min | 120 min | 240 min | 480 min |
Voorbeeld: Eurogloves Soft-Nitrile scoort K niveau 6, P niveau 5 en T niveau 3. Bij formaldehyde 37% is de handschoen dus minimaal 60 minuten dicht.
Naast permeatie wordt ook degradatie getest (EN 374-4): de verandering in doorprikweerstand na contact met de stof, uitgedrukt in een percentage. Een negatief percentage betekent dat het materiaal zelfs steviger werd. Ook deze waarden vindt u in de productspecificatie.
Let op: een doorbraaktijd is een laboratoriumwaarde bij 23 °C en continu contact. In de praktijk, bij lichaamswarmte en rek, is de werkelijke beschermingsduur korter. Vervang een wegwerphandschoen direct na contact met een chemische stof.
EN ISO 374-5: bescherming tegen micro-organismen
Het biohazard-pictogram geeft aan dat de handschoen een barrière vormt tegen bacteriën en schimmels (penetratietest volgens EN ISO 374-2, gecombineerd met een AQL-eis). Staat er VIRUS onder het pictogram, dan is de handschoen aanvullend getest met de bacteriofaag Phi-X174 (ISO 16604, methode B), het kleinst bekende testorganisme. Alle Eurogloves nitril- en vinylhandschoenen dragen de VIRUS-vermelding. De Black Heavy Weight beschermt tegen bacteriën en schimmels, zonder virusclaim; het pictogram staat dan zonder de vermelding VIRUS:
ASTM F1671: bloedoverdraagbare ziekteverwekkers
De Amerikaanse norm ASTM F1671 test dezelfde barrièrewerking tegen bloedoverdraagbare pathogenen, onder een hogere druk dan de Europese virustest. Eurogloves Soft-Nitrile en Solid-Nitrile zijn aanvullend volgens deze norm getest en geslaagd. Voor zorginstellingen die met internationale inkoopspecificaties werken, is dit vaak een vereiste.
EN 388: mechanische risico’s (Black Heavy Weight)
Het hamer-pictogram met vier cijfers en een letter staat alleen op herbruikbare werkhandschoenen zoals de Eurogloves Black Heavy Weight (code 1121A).
| Positie | Test | Schaal | Black Heavy Weight |
|---|---|---|---|
| 1 | Schuurweerstand | 1 tot 4 | 1 |
| 2 | Snijweerstand (coupe-test) | 1 tot 5 | 1 |
| 3 | Scheurweerstand | 1 tot 4 | 2 |
| 4 | Perforatieweerstand | 1 tot 4 | 1 |
| 5 | Snijweerstand (TDM-test, ISO 13997) | A tot F | A |
| 6 | Stootbescherming (optioneel) | P | niet van toepassing |
Een X op een positie betekent: niet getest of niet van toepassing.
EN ISO 21420: algemene eisen voor alle beschermende handschoenen
EN ISO 21420:2020+A1:2024 is de basisnorm waaraan elk PBM-handschoen moet voldoen, ongeacht het type bescherming. Hij regelt onschadelijkheid van het materiaal (pH-waarde, chroom VI in leer, DMFA in kunstleer, azokleurstoffen, nikkelafgifte), maatvoering en handomtrek, beweeglijkheid van de vingers en de verplichte informatie op verpakking en in de gebruiksaanwijzing. De aanvulling A1:2024 scherpt onder meer de eisen aan stoffen van zeer ernstige zorg (REACH) aan.
Voedselcontact: het glas-en-vork-symbool
Het glas-en-vork-pictogram geeft aan dat de handschoen geschikt is voor contact met levensmiddelen volgens Verordening (EG) 1935/2004. Voor rubber- en kunststofhandschoenen wordt dit onderbouwd met migratietests volgens EN 1186 en Resolutie AP (2004) 4 van de Raad van Europa: totale migratie in vier voedselsimulanten (waterig, zuur, alcoholisch, vet), plus specifieke stoffen zoals primaire aromatische aminen en N-nitrosaminen. Eurogloves wegwerphandschoenen van nitril, latex en vinyl zijn hierop getest. De Black Heavy Weight is niet bedoeld voor voedselcontact.
Pictogrammen op de dispenser (ISO 15223-1 en MDR)
| Pictogram | Betekenis |
|---|---|
 |
Fabrikant: Medz Europe B.V., Postbus 69, 3850 AB Ermelo |
 |
Te gebruiken tot (houdbaarheidsdatum, 5 jaar na productie; Black Heavy Weight 3 jaar) |
 |
Partijnummer, voor traceerbaarheid |
 |
Artikelnummer |
 |
Medisch hulpmiddel |
 |
Unieke hulpmiddelidentificatie, gekoppeld aan de EUDAMED-registratie |
 |
Niet-steriel product |
 |
Voor eenmalig gebruik, niet hergebruiken |
 |
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing (eurogloves.nl/pages/downloads) |
 |
Droog bewaren en beschermen tegen zonlicht |
 |
Bewaartemperatuur 5 tot 30 °C |
 |
Bevat natuurrubberlatex, kan allergische reacties veroorzaken (alleen latexproducten) |
|
CE-markering, notified body SATRA |
 |
PBM categorie III |
Welke norm staat op welke Eurogloves handschoen
| Soft-Nitrile | Solid-Nitrile (incl. lange manchet) | Latex | Vinyl | Black Heavy Weight | |
|---|---|---|---|---|---|
| MDR klasse I, EUDAMED | ja | ja | ja | ja | nee |
| PBM Cat. III, CE 2777 | ja | ja | ja | ja | ja |
| EN 455-1 t/m -4 | ja | ja | ja | ja | nee |
| EN ISO 374-1 | Type B (KPT) | Type B (KPT) | Type C | Type B (KPT) | Type A (AKLMOPT) |
| EN ISO 374-5 | VIRUS | VIRUS | ja | VIRUS | ja, zonder VIRUS |
| ASTM F1671 | ja | ja | nee | nee | nee |
| EN 388 | nee | nee | nee | nee | 1121A |
| EN ISO 21420:2020+A1:2024 | ja | ja | ja | ja | ja |
| Voedselcontact | ja | ja | ja | ja | nee |
| Bevat natuurrubberlatex | nee | nee | ja | nee | ja |
Veelgestelde vragen
- Wat is het verschil tussen een onderzoekshandschoen en een operatiehandschoen? Een onderzoekshandschoen (examination glove) is niet-steriel, ambidexter en bedoeld voor onderzoek, verzorging en algemene hygiëne. Een operatiehandschoen is steriel, links/rechts gevormd en valt onder MDR klasse IIa. Eurogloves levert onderzoekshandschoenen.
- Wat betekent AQL 1,5? Acceptable Quality Level: bij steekproefkeuring mag statistisch hoogstens 1,5 procent van de handschoenen een gaatje vertonen. Dit is de eis van EN 455-1 voor medische handschoenen. Voor de virusclaim onder EN ISO 374-5 geldt dezelfde AQL-grens.
- Waarom staan er verschillende normversies op oude en nieuwe dozen? Normen worden periodiek herzien. Eurogloves vermeldt de versie die op het geldende certificaat staat. Dozen uit eerdere productie kunnen een oudere versie tonen; de handschoen blijft geldig gecertificeerd.
- Kan ik met een Type B-handschoen veilig met elke chemische stof werken? Nee. Type B geeft aan dat de handschoen bij minimaal drie teststoffen langer dan 30 minuten dicht blijft. Controleer altijd de codeletters en de niveaus in de productspecificatie voor de stof waarmee u werkt, en raadpleeg bij twijfel het veiligheidsinformatieblad van die stof.
- Waar vind ik de EU-conformiteitsverklaring? Op eurogloves.nl/pages/downloads, per productgroep, samen met de productspecificatie en de gebruiksaanwijzing.
Over Eurogloves
Eurogloves is sinds 2002 het handschoenenmerk van Medz Europe B.V. en een toonaangevend merk voor wegwerphandschoenen in de Benelux. Wij leveren nitril-, latex- en vinylhandschoenen aan zorg, tandheelkunde, foodprocessing, industrie, schoonmaak, beauty en tattoo in Nederland en België. Elke Eurogloves onderzoekshandschoen is CE-gemarkeerd als medisch hulpmiddel (MDR 2017/745, klasse I) én als persoonlijk beschermingsmiddel (Verordening (EU) 2016/425, categorie III), geregistreerd in EUDAMED en getest volgens EN 455 en EN ISO 374. Onze belofte is eenvoudig: een optimale prijs-kwaliteitverhouding, aantoonbaar compliant, en boven alles comfort en bescherming voor de drager.